Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

IMPACT RT : Essai de phase 2 évaluant l'impact de l'administration parentérale d'un produit immunomodulateur (Oral IMPACT®) pendant la radiochimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'impact de l'administration parentérale d'un produit améliorant les défenses de l'organisme (immunomodulateur) chez des patients opérés d'un cancer de la tête et du cou et traités par une radiothérapie et une chimiothérapie. Dans les 6 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale, un traitement adjuvant par radio-chimiothérapie concomitante sera instauré. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront du cisplatine en perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. La radiothérapie durera de 6 à 6 semaines et demi. Par ailleurs, 3 fois par jour pendant les 5 jours qui précédent chaque cure de chimiothérapie, les patients recevront la solution Oral IMPACT® par la sonde de nutrition placée au niveau de l'estomac.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Soins Palliatifs,

Étude IMMUVIX : étude de phase 2 évaluant la réponse immunitaire spécifique chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus localement avancé et traité par radiochimiothérapie standard. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du col de l’utérus est la douzième cause de cancer chez la femme. La cause principale du cancer du col de l’utérus est une infection persistante par un virus qui se transmet par voie sexuelle, le papillomavirus humain. Lorsque ce virus s’installe durablement au niveau du col de l’utérus, il peut provoquer des modifications de l’épithélium, on parle de lésions précancéreuses. Dans de rares cas, il arrive que ces lésions évoluent vers un cancer. Cette évolution est lente puisqu’un cancer apparaît généralement 10 à 15 ans après l’infection persistante par le virus. Le traitement du cancer du col de l’utérus fait appel à la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie et la chimiothérapie, utilisées seules ou en association. La radiochimiothérapie qui associe une radiothérapie externe, une curiethérapie et une chimiothérapie est le traitement de référence des tumeurs localement avancées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse immunitaire spécifique chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus localement avancé traité par radiochimiothérapie. L’étude comprendra 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patientes recevront une radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité 5 jours par semaine pendant 5 semaines. . Les patientes recevront également du cisplatine 1 fois par semaine pendant au moins 3 cures. Lors de la 2ème étape, les patientes recevront une curiethérapie à débit pulsé sous anesthésie générale, 1 à 3 semaines après la fin de la radiochimiothérapie. Un examen clinique sera réalisé avant le début de la radiochimiothérapie et au moment de la mise en place de la curiethérapie. Les patientes seront suivies pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

GEMCIRAV : Essai de phase 1-2 évaluant une chimiothérapie à base de cisplatine et de gemcitabine associée à une radiothérapie concomitante chez des patients ayant une tumeur de la vessie non métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association de la gemcitabine et du cisplatine à une radiochimiothérapie et de déterminer la dose la mieux tolérée chez des patients ayant une tumeur de la vessie non métastatique. Les patients recevront de la gemcitabine en perfusion de 30 min, 2 fois par semaine pendant 5 semaines et du cisplatine en perfusion continue pendant 4 jours toutes les 2 semaines. La radiothérapie débutera entre 2 et 6 h après la fin de l'administration de gemcitabine et sera délivrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines (25 séances). Une cystoscopie avec biopsies sous anesthésie générale sera réalisée la 3ème semaine après le dernier jour de traitement. En cas de présence de cellules tumorales ou de progression de la maladie, une ablation de la vessie sera envisagée. En cas de réponse au traitement, le traitement sera poursuivi pendant deux semaines selon les mêmes modalités : gemcitabine 2 fois par semaine, cisplatine pendant 4 jours consécutifs et 10 séances de radiothérapie. Dans les 6 à 8 semaines après la fin du traitement, une nouvelle cystoscopie avec biopsies sera réalisée. Au cours du suivi, un scanner et une cystoscopie seront réalisés tous les 6 mois. La détermination de la dose de gemcitabine se fera selon un schéma classique : différentes doses seront testées et le passage à une dose supérieure se fera en fonction de la tolérance et portera sur des patients différents.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

GRECCAR 4 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement multimodale personnalisé, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie thérapeutique personnalisée, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’irinotécan, d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5-FU IV, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à quatre cures. Après évaluation de la réponse au traitement, deux groupes de patients seront constitués. A l’intérieur de ces groupes, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes. Groupes des patients très bons répondeurs : Les patients du premier sous-groupe auront une chirurgie rectale immédiate. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une séance radiothérapie par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Les patients recevront également des comprimés de capécitabine deux fois par jour, chaque jour de la radiothérapie. Groupe de patients moins bons répondeurs : Les patients du troisième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe. Les patients du quatrième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe, mais la dose de radiothérapie sera plus importante. Dans les six à huit semaines suivant la fin du traitement (radiothérapie), tous les patients seront opérés du rectum. Tous les patients auront ensuite un traitement post-opératoire laissé au libre choix du médecin. A l’issue de la chirurgie, les patients auront une 1ère visite post-opératoire dans un délai de six semaines. Un bilan de surveillance sera ensuite réalisé tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois, les trois années suivantes. Au cours de ces visites, les patients complèteront notamment des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

GETUG V04 : Essai de phase 2, randomisé évaluant une chimioradiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer infiltrant de la vessie opérable d’emblée. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie à une chimiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Ils recevront également une chimiothérapie par des injections intraveineuses continues de cisplatine pendant quatre jours consécutifs lors de la première et quatrième semaine de radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie et une chimiothérapie par cisplatine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ils recevront également des injections intraveineuses de gemcitabine deux fois par semaines, pendant 5 semaines. Trois semaines après la fin des traitements, un examen par cystoscopie sera réalisé sous anesthésie générale pour une évaluation de la réponse au traitement. En cas de rechute, les patients auront une cystectomie radicale et sortiront de l’essai. En absence de cellule tumorale lors de la cystoscopie, les patients recevront un complément de traitement par chimioradiothérapie à partir de la quatrième ou cinquième semaine après la fin de la première partie de la chimioradiothérapie. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par des injections de cisplatine pendant quatre jours consécutifs, associée à une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le cisplatine et une radiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais ils recevront également des injections de gemcitabine, deux fois par semaine pendant deux semaines.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,